Visites d'amélioration de la qualité

Visites régulières d’amélioration de la qualité

Quel est le but des visites régulières d’amélioration de la qualité?
Comment les études sont-elles sélectionnées pour faire l’objet de visites régulières d’amélioration de la qualité?
À quoi faut-il s’attendre durant une visite régulière d’amélioration de la qualité?
Quels documents sont examinés durant une visite régulière d’amélioration de la qualité?
Que contient le « classeur réglementaire »?
Quelles sont certaines des conclusions habituelles?
Que se passe-t-il après la visite régulière d’amélioration de la qualité?
Qui a accès au rapport sur la visite régulière d’amélioration de la qualité?
Quelles mesures de suivi peuvent être exigées par le CÉR?

 

Visites dirigées d’amélioration de la qualité

Quel est le but d’une visite dirigée d’amélioration de la qualité?
Qui autorise une visite dirigée d’amélioration de la qualité?
Qui dirige cette visite d’amélioration de la qualité?
À quoi faut-il s’attendre durant une visite dirigée d’amélioration de la qualité?
Que se passe-t-il après la visite dirigée d’amélioration de la qualité?

 


Visites régulières d’amélioration de la qualité

Quel est le but des visites régulières d’amélioration de la qualité?

Ces visites servent à veiller à ce que l’étude se déroule telle qu’elle a été approuvée par le CÉR. Elles servent à évaluer la conformité avec :

  • le protocole de l’étude
  • les exigences du CÉR propres à l’étude
  • le Cadre réglementaire du CUSM
  • les politiques de l’Université McGill lorsqu’elles sont appropriées
  • les lois, les règlements et les directives pertinents concernant la protection des participants humains à une recherche. Les exemples sont notamment :
    • l’énoncé de politique des trois Conseils
    • le guide d’éthique de la recherche et de l’intégrité scientifique du FRSQ
    • le Code de la réglementation fédérale des États-Unis titre 45 partie 46
    • la Déclaration d’Helsinki

Elles sont conçues pour être de nature éducative parce qu’elles peuvent :

  • fournir un feedback positif
  • permettre d’identifier une solution lorsqu’il y a moyen de faire des améliorations
  • obtenir d’excellentes occasions de poser des questions liées à l’éthique de la recherche
  • offrir un soutien à tous les membres de l’équipe de la recherche

Les visites régulières d’amélioration de la qualité peuvent porter particulièrement sur des questions telles que :

  • le processus de l’examen de l’éthique
  • l’identification et le recrutement des participants
  • le processus du consentement éclairé
  • l’admissibilité du participant
  • l’adhésion au protocole
  • la notification concernant l’innocuité
  • la protection de la vie privée
  • des questions d’éthique relatives à un domaine particulier de la recherche, par exemple les populations vulnérables, la recherche portant sur des tissus, les gamètes et les embryons humains
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Comment les études sont-elles sélectionnées pour faire l’objet de visites régulières d’amélioration de la qualité?

  • « Sans cause ». Pas de soupçon d’inconduite durant l’étude.
  • La sélection est faite par un statisticien qualifié du CUSM qui n’est pas affilié au Bureau d’éthique de la recherche.
  • Elles sont sélectionnées mensuellement, de façon aléatoire à partir des bases de données des CÉR. Ces études comprennent :
    • les études approuvées par les neuf CÉR du CUSM et par le CÉR de la Faculté de médecine de l’Université McGill. Le nombre de visites par CÉR est proportionnel au volume des recherches qu’ils examinent.
      • Lorsque les études examinées par le CÉR de la Faculté de médecine de l’Univeristé McGill sont sélectionnées, la visite ciblera les activités qui se déroulent au CUSM.
    • Si l’étude de l’investigateur principal est sélectionnée pour une visite régulière d’amélioration de la qualité, ses autres études ne seront pas sélectionnées pendant une periode d’au moins un an.

À quoi faut-il s’attendre durant une visite régulière d’amélioration de la qualité?
Le jour ou les jours de la visite, le coordonnateur de l’amélioration de la qualité devra :

  • rencontrer l’investigateur principal et(ou) des membres de l’équipe de recherche qui participent activement à l’étude
  • examiner la documentation
  • examiner les locaux de l’étude, lorsque cela est approprié
  • discuter de toutes questions d’éthique et de réglementation avec l’équipe de la recherche
  • donner des conseils sur les meilleures pratiques en éthique de la recherche

Quels documents sont examinés durant une visite régulière d’amélioration de la qualité?
Les études au CUSM portent sur une vaste gamme de domaines thérapeutiques, de méthodologies et de populations de patients. Chaque étude est organisée différemment et pourrait faire l’objet de différentes exigences réglementaires. Donc les documents examinés varient en conséquence. Les documents suivants pourraient être examinés :

  • le classeur réglementaire
  • les consentements éclairés signés
  • le journal des procédures qui indique que les participants ont répondu aux critères d’inclusion
  • les dossiers médicaux des participants (s’il s’agit de patients du CUSM)
  • les dossiers de la recherche des participants ou tout autres documents contenant des données brutes si c’est le cas)
  • les questionnaires remplis ou d’autres données fournies par les participants
  • les formulaires de rapport de cas (pour les études cliniques et à l’occasion pour d’autres études)
  • les bases de données électroniques dans lesquelles les données de la recherche sont conservées.

Que contient le classeur réglementaire?
Les équipes de chercheurs qui participent à des études cliniques connaissent bien le concept du « classeur réglementaire » ou du « dossier réglementaire ». Il contient la correspondance avec le CÉR, le commanditaire et les organismes chargés de la réglementation, ainsi que d’autres documents importants (par exemple les notifications d’innocuité). Les visites d’amélioration de la qualité porteront particulièrement sur la correspondance avec le CÉR et les documents qui lui ont été présentés, car ils constituent l’historique du processus d’examen de l’éthique.

Toutes les équipes de chercheurs sont tenues de conserver les documents suivants de façon bien organisée :

  • Tous les documents présentés au CÉR, y compris :
    • le protocole de l’étude et toutes les modifications
      • les documents joints tels que questionnaires, publicité, etc.
    • toutes les versions du formulaire de consentement
    • les demandes d’examen initial et d’examen continu
    • « la Révision d’une étude approuvée » (modifications)
    • les rapports concernant
      • le changement de statut de l’étude
      • les événements indésirables
      • les déviations au protocole
      • la fin de l’étude
    • tous les appendices et autres formulaires appropriés.
  • toute la correspondance avec le CÉR
    • des lettres dans lesquelles on demande des clarifications ou des changements au sujet de l’étude
    • des lettres contenant l’approbation initiale et l’approbation continue

Quelles sont certaines des conclusions habituelles?
Les conclusions habituelles peuvent inclure :

  • des conclusions positives (les aspects de l’étude appropriés du point de vue de l’éthique sont soulignés)
  • des violations mineures administratives. Par exemple, les manquements à l’éthique en ce qui concerne :
    • le processus du consentement
      • des dates manquent dans les formulaires de consentement
      • les formulaires de consentement sont signés par des personnes non désignées
    • la correspondance avec le CÉR
      • des documents manquent
      • le CÉR n’a pas été notifié lorsque l’étude a pris fin

      Veuillez noter que les violations mineures deviennent des questions essentielles si les investigateurs font l’objet d’un contrôle officiel.

Des conclusions plus rares comprennent :

  • des violations graves administratives ou de la protection des sujets humains. Par exemple :
    • des tâches de l’étude sont déléguées à des individus qui ne sont pas qualifiés
    • les modalités de la recherche sont mises en œuvre avant d’obtenir le consentement éclairé.

Que se passe-t-il après la visite régulière d’amélioration de la qualité?

  • L’investigateur principal et le CÉR reçoivent un rapport d’amélioration de la qualité [.pdf] (une copie papier et une version électronique) contenant les conclusions, les règlements appropriés et les recommandations résultant de la visite.
    • L’équipe de la recherche connaît généralement les conclusions car elles ont été mentionnées durant la visite sur les lieux.
  • L’investigateur principal est invité à soumettre ses commentaires au CÉR en ce qui concerne le rapport.
    • Ces commentaires, s’il y en a, doivent être ajoutés à la version électronique et présentés au CÉR responsable de l’examen et au coordonnateur d’assurance de la qualité. La date limite à laquelle il faut soumettre ces commentaires à la prochaine réunion du CÉR figure sur la lettre confirmative envoyée à l’investigateur.
  • L’équipe de la recherche sera invitée à remplir un bref questionnaire [.pdf] au sujet de la visite d’amélioration de la qualité. Les informations recueillies aident à améliorer le programme d’amélioration de la qualité de façon permanente et à faire en sorte qu’il atteigne ses objectifs éducatifs.
  • Le CÉR examinera le rapport ainsi que les commentaires de l’investigateur, s’il y en a, au cours de sa prochaine réunion. Le CÉR peut :
    • souscrire aux recommandations du coordonnateur d’amélioration de la qualité. Veuillez noter que le CÉR doit approuver les recommandations avant qu’elles ne deviennent obligatoires.
    • proposer différentes solutions aux questions qui ont été identifiées.

Qui a accès au rapport sur la visite régulière d’amélioration de la qualité?

  • Les rapports sur les visites régulières d’amélioration de la qualité ne doivent pas être communiqués aux commanditaires de la recherche et(ou) n’importe lequel de leurs représentants. La politique du CUSM exige que les investigateurs considèrent que les rapports sur les visites d’amélioration de la qualité sont confidentiels et ne font pas partie de la documentation et des rapports sur l’étude. **
  • Les visites régulières d’amélioration de la qualité sont de nature éducative et, par conséquent, le rapport doit être présenté aux membres de l’équipe de la recherche.
  • L’investigateur peut aussi vouloir discuter des conclusions et des recommandations avec des collègues du CUSM qui dirigent des études similaires.

Quelles mesures de suivi peuvent être exigées par le CÉR?

Le CÉR peut exiger que :

  • aucune autre mesure ne soit prise.
  • l’équipe de la recherche suive des séances éducatives portant sur des sujets appropriés.
  • le coordonnateur de l’amélioration de la qualité fasse une visite de suivi sur le site pour vérifier que les activités de la recherche sont conformes aux exigences du CÉR.
  • le personnel de l’amélioration de la qualité examine des questions particulières de façon plus approfondie.

Schéma régulière [.pdf]

Visites dirigées d’amélioration de la qualité

 

Quel est le but d’une visite dirigée d’amélioration de la qualité?

  • Vérifier une allégation justifiée, un soupçon raisonnablement fondé d’inconduite éthique ou d’une grave lacune dans le déroulement éthique de l’étude
    • Elles sont effectuées « pour cause »

Qui autorise une visite dirigée d’amélioration de la qualité?

  • Deux agents ou deux agences responsables du contrôle de la recherche, par exemple :
    • le président du CÉR responsable de l’étude
    • le CÉR responsable de l’examen de l’étude, après une résolution générale du comité
    • le directeur du Bureau d’éthique de la recherche
    • le directeur adjoint de la recherche clinique de l’IR-CUSM
    • le directeur scientifique de l’IR-CUSM
    • le directeur des services professionnels du CUSM
    • le directeur de l’Institut neurologique de Montréal (pour les études concernant les études ou le personnel de l’INM)
    • un commissaire aux plaintes (ombudsman) du CUSM
    • un médecin examinateur du CUSM
    • le doyen de la Faculté de médecine de l’Université McGill (pour les études auxquelles participe le personnel de la Faculté de médecine)
    • le PDG du CUSM
    • le conseil d’administration de l’IR-CUSM
    • le conseil d’administration du CUSM

Qui dirige cette visite d’amélioration de la qualité?

  • L’agent(e) de l’assurance de la qualité et de l’éducation est responsable de mener les visites dirigées d’amélioration de la qualité
  • Selon la nature particulière de l’allégation ou du soupçon d’inconduite ou le domaine ou le type d’étude, un professionnel ayant une expertise pertinente peut être consulté et(ou) le coordonnateur(trice) de l’amélioration de la qualité peut donner son aide

À quoi faut-il s’attendre durant une visite dirigée d’amélioration de la qualité?

  • Ce processus consiste en :
    • une réunion avec un investigateur principal ainsi qu’avec les autres membres de l’équipe de l’étude, selon les besoins
    • un examen du classeur réglementaire (voir ci-haut), le dossier de la correspondance et les autres documents pertinents au site de la recherche

Que se passe-t-il après la visite dirigée d’amélioration de la qualité?

  • Le rapport final, qui comprend les conclusions, les règlements appropriés et les recommandations sera présenté au CÉR. Veuillez noter que ce comité doit approuver toutes les recommandations avant qu’elles ne deviennent obligatoires.
  • L’investigateur principal recevra le rapport (sur copie papier et électroniquement) sans les recommandations. Il ou elle est invité(e) à les commenter avant l’examen du CÉR.
  • Le CÉR examine le rapport y compris les commentaires de l’investigateur, s’il y en a, à sa prochaine réunion. Le CÉR peut
    • approuver les recommandations de l’agent(e) de l’amélioration de la qualité et éducation.
    • proposer différentes solutions aux questions identifiées
    • demander que l’agent(e) de l’assurance de la qualité et éducation fasse le suivi avec l’investigateur et des membres de l’équipe de recherche pour faire en sorte que les activités de recherche se déroulent conformément aux exigences du CÉR.

Schéma dirigée [.pdf]

**Lorsque de graves violations aux directives d’éthique et(ou) aux règlements ont été découvertes soit durant une visite régulière ou une visite dirigée d’amélioration de la qualité, elles seront signalées au CÉR responsable de l’examen. Le CÉR examinera et évaluera les conclusions de la visite d’amélioration de la qualité et déterminera une ligne de conduite appropriée. Le CÉR est obligé, de par la loi, de signaler les cas d’inconduite grave, d’ordre éthique ou scientifique, aux authorités appropriées. Cliquez ici pour voir le cadre de référence réglementaire du CUSM (MUHC Regulatory Framework [.pdf]).