Essais cliniques

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On trouvera ci-dessous un aperçu des questions les plus fréquentes au sujet des essais cliniques.

Qu’entend-on par essais cliniques?

Les essais cliniques sont des expériences soigneusement contrôlées qui mettent à l’essai des techniques et traitements médicaux nouveaux avec la collaboration de sujets volontaires. Ils constituent une partie essentielle de la recherche médicale, car ils aident les chercheurs à comprendre dans quelle mesure les procédures et traitements nouveaux fonctionnent bien. Il existe plusieurs types d’essais cliniques, chacun visant à répondre à un type spécifique de question. Les types les plus courants d’essais cliniques sont les suivants :

  • Les essais thérapeutiques, qui vérifient la sécurité d’emploi et l’efficacité des nouveaux traitements médicaux.
  • Les essais de prévention, qui explorent les façons de prévenir certaines maladies.
  • Les essais diagnostiques, qui étudient de nouvelles méthodes diagnostiques de maladies ou de troubles spécifiques.
  • Les essais sur la qualité de vie, qui explorent les façons d’améliorer le confort des personnes souffrant d’une maladie ou d’un état pathologique particulier.

Quelles sont les phases d’un essai clinique?

Les essais cliniques se déroulent généralement en quatre étapes ou phases distinctes. Chacune de ces phases vise un objectif différent et est conçue pour répondre à une question différente.

Phase 1 : la première phase d’un essai clinique a pour objet de tester la sécurité d’un nouveau médicament ou d’une nouvelle procédure médicale. Les essais de phase 1 sont généralement de taille réduite et font appel à quelques douzaines de sujets seulement.

Phase 2 : la deuxième phase d’un essai clinique vise à pousser plus loin la vérification de la sécurité du nouveau traitement et à savoir s’il est efficace. Cette phase fait généralement intervenir plusieurs centaines de sujets.

Phase 3 : la troisième phase d’un essai clinique a pour objet de confirmer si le nouveau traitement est efficace et de réunir des renseignements sur ses effets indésirables. Les essais de phase 3 peuvent faire appel à la participation de 1 000 sujets ou davantage.

Phase 4 : la quatrième phase d’un essai clinique est entreprise une fois que l’usage d’un nouveau médicament a été autorisé par les organismes de santé et de réglementation. À la phase 4, d’autres renseignements sont recueillis sur les risques et les bénéfices du médicament et sur les meilleurs modes d’emploi.

Quelle est l’importance des essais cliniques?

Les essais cliniques donnent aux scientifiques des renseignements cruciaux sur la sécurité et l’efficacité des nouveaux traitements et des nouvelles procédures. Les études de laboratoire et la recherche en sciences fondamentales sont incontestablement très éclairantes. Toutefois, seuls les essais cliniques démontrent si les traitements nouveaux aident effectivement les personnes. Les renseignements qu’ils fournissent permettent aux chercheurs d’élaborer des approches nouvelles ou perfectionnées en matière de prévention, de diagnostic et de traitement des maladies.

Puis-je participer à un essai clinique?

Les essais cliniques comportent des ensembles de règles bien établies (appelés protocoles) définissant les personnes aptes à y participer. Ces protocoles exposent généralement l’état de santé exact attendu des participants et peuvent préciser d’autres conditions, notamment en matière d’âge, de sexe, etc. Par exemple, l’essai clinique d’un nouveau traitement de l’hypertension artérielle peut recruter des sujets de plus de 50 ans souffrant d’hypertension modérée. Si vous remplissez les conditions exposées dans les protocoles, vous seriez admissible à participer à l’essai. Les règles de participation à un essai clinique sont très rigoureuses, pour plusieurs raisons : par souci de sécurité, les chercheurs doivent recueillir des renseignements très spécifiques sur les sujets qui présentent un certain type de pathologie et d’antécédents médicaux; ils souhaitent aussi recruter des personnes qui seront vraisemblablement aidées par le nouveau traitement et qui présentent le risque le plus faible possible d’effets indésirables.

Quels avantages y a-t-il à participer à un essai clinique?

Vous ne devez espérer tirer aucun avantage direct de votre participation à un essai clinique. Votre participation vous confère un rôle actif dans la collecte de données importantes qui pourraient entraîner des progrès dans la science médicale.

Quels sont les inconvénients de la participation à un essai clinique?

Les traitements administrés aux sujets qui participent à un essai clinique étant de nature expérimentale, ils peuvent ne pas être efficaces ou causer des effets indésirables désagréables, voire dangereux. Les sujets qui prennent part à des essais cliniques doivent suivre très attentivement les instructions des médecins. La participation à un essai clinique peut aussi exiger du temps. Le patient qui participe à un essai passe plus de temps en examen et en évaluation qu’un patient ordinaire.

Y a-t-il des risques à participer à un essai clinique?

Les chercheurs font tout en leur pouvoir pour assurer la sécurité des participants. Dans la conception des essais et le recrutement de volontaires, les chercheurs suivent les lignes directrices en matière d’éthique très exigeantes du CUSM. Toutes les études doivent aussi respecter un code d’éthique détaillé, l’Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains. Ce code place la dignité, la sécurité et le bien-être des sujets participants comme principes directeurs de la recherche médicale au Canada.

Quelle information préalable devrais-je avoir avant d’accepter de participer à un essai clinique?

Au moment de décider si vous participerez à un essai clinique, vous souhaiterez vraisemblablement poser les questions suivantes :

  • À quelle fin cet essai clinique est-il réalisé?
  • Qui y participera?
  • Quelle est l’efficacité potentielle du traitement?
  • Y aura-t-il vraisemblablement des effets indésirables ou des problèmes de sécurité?
  • Quelles sont les chances de recevoir un placebo (voir le glossaire)?
  • Quelle sera la durée de l’essai?
  • Qu’attend-on exactement des participants?
  • Qui sera responsable des soins médicaux qui me seront donnés?

Puis-je mettre fin à ma participation à l’essai si je change d’idée?

Oui, vous le pouvez. Les sujets participant à des essais cliniques peuvent s’en retirer à n’importe quel moment et pour quelque raison que ce soit. Toutefois, si vous quittez l’essai, vous devriez en informer votre médecin. Vous devriez aussi lui exposer les raisons de votre décision, car cette information peut être importante pour les résultats de l’essai.

Comment puis-je me renseigner sur les essais cliniques?

Si vous souhaitez participer à un essai clinique, demandez d’abord conseil à votre médecin de famille. Il pourra vous orienter vers un essai clinique en cours dans un hôpital ou un centre de recherche de votre région. Le CUSM compte plus de 1 000 essais cliniques en voie de réalisation et il lance environ 400 nouvelles études chaque année.