Mise en garde sur la prescription non conforme de médicaments

Montréal — Une nouvelle étude menée par une équipe de chercheurs canadiens fait la lumière sur les effets de la prescription non conforme de médicaments chez l’adulte. Leurs résultats qui ont été publiés dans la revue JAMA Internal Medicine, démontrent que  la prescription non conforme de médicaments est associée à un grand nombre d’événements indésirables. Également connue sur le terme  « off label », la prescription non conforme de médicaments consiste à recourir à ces derniers pour des indications n'ayant pas été approuvées par les organismes de réglementation tels que Santé Canada. C’est une pratique qui a été identifiée comme un facteur potentiel important dans le déclenchement d’événements indésirables évitables chez l’enfant.  

« L’utilisation "off label" de médicaments pour des indications non approuvées, notamment lorsqu’elle ne repose pas sur des données scientifiques sérieuses, est un facteur de risque d’événements indésirables », affirme l’auteure principale de l’étude, la Dre Robyn Tamblyn, qui est chercheuse clinicienne à l’Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill et professeure au Département de médecine et au Département d’épidémiologie et de biostatistique de l’Université McGill. « Les médecins et les organisations médicales devraient prendre acte de de ce problème et promouvoir activement une utilisation prudente de la prescription non conforme de médicaments qui n’est pas appuyée par des données scientifiques solides. »

La prescription non conforme de médicaments  n’est pas une pratique interdite au Canada. C’est une pratique qui a lieu dans toutes les spécialités en médecine, mais qui est certainement plus commune dans des domaines où les patients ont moins de chance d’être acceptés dans des essais cliniques. Par exemple, certains médicaments sont utilisés pour des indications non approuvées afin de traiter des maladies rares ou des troubles difficiles à étudier. Il peut aussi s’agir de médicaments qui ont été approuvés pour un type particulier de cancer et à un stade spécifique mais qui pourraient convenir à d’autres besoins en oncologie.

Dr. Robyn Tamblyn

Les chercheurs ont examiné les prescriptions non conformes de médicaments  et leurs effets sur les événements indésirables chez 46 021 patients qui ont reçu 151 305 médicaments prescrits dans des cliniques de soins de première ligne du Québec, au Canada. Les dossiers de santé informatisés ont permis de recueillir des données sur les indications du traitement au moment où le médicament est prescrit, et les résultats une fois le traitement administré. Les chercheurs ont suivi et examiné les prescriptions dispensées entre 2005 et 2009. Ils se sont penchés sur les prescriptions non conformes de médicaments  qui reposaient ou non sur des données scientifiques solides.

« Nous avons observé 3 484 évènements indésirables au sein de la cohorte de patients et avons découvert que le taux attribuable à l’utilisation " off label" de médicaments était supérieur à celui des médicaments utilisés pour des indications approuvées », précise le premier auteur, le Dr Tewodros Eguale, qui était postdoctorant sous la supervision de la Dre Tamblyn lorsque l’étude a été réalisée. Le Dr Eguale est maintenant professeur agrégé à l’école de pharmacie  Massachusetts College of Pharmacy et sciences de la santé à Boston et professeur associé au Département de médecine de l’Université McGill.

Les chercheurs ont constaté que lorsque les médicaments étaient prescrits pour une indication non approuvée sans données scientifiques solides, ils entraînaient plus d’évènements indésirables que lorsqu’ils étaient utilisés pour une indication approuvée. De plus, lorsque leur utilisation s’appuyait sur des données scientifiques solides, ils comportaient environ le même risque d’événements indésirables que les médicaments utilisés pour une utilisation approuvée. Les événements indésirables les plus communément reportés étaient en lien avec les systèmes gastro-intestinal, nerveux central, respiratoire ou musculo-squelettique. 

« Le risque d’événements indésirables augmentait proportionnellement par rapport au nombre de médicaments sur ordonnance que prenait le patient, ajoute le Dr  Eguale. Ainsi, chez les patients qui prenaient au moins huit médicaments, le risque d’évènements indésirables était cinq fois plus élevé que chez les patients qui n’en prenaient que deux. » 

Selon la Dre Tamblyn, les futurs dossiers de santé informatisés devraient être conçus pour documenter les indications des traitements, ainsi que les résultats une fois la commercialisation effectuée, afin de surveiller l’innocuité des médicaments qui sont utilisés de manière conforme et ceux qui sont utilisés « off label ».  

Au sujet de l’étude 

Ces travaux de recherche ont été subventionnés par les Instituts de recherche en santé du Canada (IRSC). L’article Association of Off-Label Drug Use and Adverse Drug Events in an Adult Population est disponible en ligne via le site web de la revue JAMA Internal Medicine. 

L’Institut de recherche du Centre universitaire de santé McGill (IR-CUSM) est un centre de recherche de réputation mondiale dans le domaine des sciences biomédicales et de la santé. Établi à Montréal, au Canada, l’Institut, qui est affilié à la faculté de médecine de l’Université McGill, est l’organe de recherche du Centre universitaire de santé McGill (CUSM) – dont le mandat consiste à se concentrer sur les soins complexes au sein de sa communauté. L’Institut compte plus de 500 chercheurs et plus de 1 200 étudiants qui se consacrent à divers secteurs de la recherche fondamentale, de la recherche clinique et de la recherche en santé évaluative au site Glen et à l’Hôpital général de Montréal du CUSM. Ses installations de recherche offrent un environnement multidisciplinaire dynamique qui favorise la collaboration entre chercheurs et tire profit des découvertes destinées à améliorer la santé des patients tout au long de leur vie. Plus de 1 600 projets de recherche et essais cliniques y sont menés chaque année. L’IR-CUSM est soutenu en partie par le Fonds de recherche du Québec – Santé (FRQS). www.ircusm.ca 

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